Fase 3 de la vacuna contra COVID: Sistema de vacunación negligente

Bioética, por Omar Becerra Partida //

Usted juzgue…como sabemos, la vacuna contra el COVID 19 se encuentra aún en la Fase 3, determinada porque las farmacéuticas aplican la dosis a miles de personas y esperan a ver cuántas se infectan en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo, que en este caso el placebo no es nuevo ya que es utilizado en protocolos de investigación para poder desarrollar nuevos medicamentos.

De hecho la Organización Mundial de la Salud (OMS) justifica esta acción para demostrar la efectividad de cada medicamento o vacuna. En este orden de ideas, le ponemos en contexto cuales son las fases de la creación de una vacuna según el comité de la OMS.

En la investigación clínica se identifican cuatro fases:

En el caso del proceso en Estados Unidos, según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades del mismo país (CDC), se envía a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud para investigar la vacuna contra el COVID 19, teniendo como fases las siguientes:

Etapa exploratoria

Estadio preclínico

Desarrollo clínico

Revisión y aprobación regulatoria

Fabricación

Control de calidad

LAS FASES

1). Etapa de exploración. Esta etapa se caracteriza por tener una investigación muy básica en laboratorio que dura entre 1 a 4 años.

 2). Etapa preclínica. En esta se caracteriza porque se hacen pruebas en células o animales se ven resultados.

3). El desarrollo clínico es un proceso de tres fases. Durante la Fase I, pequeños grupos de personas reciben la vacuna de prueba. En la Fase II, se amplía el estudio clínico y se administra la vacuna a personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para quienes está destinada la nueva vacuna. En la Fase III, la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y seguridad.

Muchas vacunas se someten a estudios formales en curso de Fase IV después de que la vacuna sea aprobada y autorizada.

En el caso de nuestro país las vacunas que se apliquen en territorio nacional deben cumplir con las especificaciones señaladas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), según lo indica la NOM 036-SSA2-2002 en el punto 5.1.4.

COFEPRIS establece un programa de vigilancia sanitaria, sigue los estándares internacionales para la creación de una vacuna.

1. Evaluación técnica-científica.

2. Pruebas de resultados en la FEUM.

3. Evaluación de producto.

4. Se liberan los lotes vacunos.

ANALISIS BIOÉTICO JURÍDICO

Es de notar que no hay un consentimiento informado por cada persona vacunada o grupo, como lo marcan los criterios éticos y jurídico-bioéticos internacionales.

Observamos, que la Comisión Nacional de Bioética en México no ha pronunciado su parecer en estos procedimientos. Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, se establecen los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Podemos definir según la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), a través de la subdirección de investigación de la Facultad de Medicina, la carta de consentimiento informado en materia de investigación, como el documento escrito, asignado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.

Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos fundamentales:

Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una investigación clínica.

Asegurar que la persona partícipe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.

Por tanto, nunca se ha realizado dicha carta como se debería de realizar en todo protocolo de investigación en este caso para la implementación de vacunas.

En lo referente a los 4 principios de la bioética observamos que no sean seguido acorde lo manifiesta la doctrina, la autonomía, la justicia y la beneficencia han dejado mucho que desear en este marco de vacunación Conte el COVID 19.

Se tiene que tener una visión más objetiva de la bioética en esta pandemia como lo marca la UNESCO, en su Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y lo vemos en su Artículo 6 – Consentimiento;

1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

Vemos el tandeo de vacunas, y la violación de derechos humanos en la cuestión de decidir a quién vacunar y a quién no, a comparación de otros países en donde la vacunación fue para todas y todos los ciudadanos sin distinción de edades.

Es obvio que la mortandad esté aumentado, sobre todo en individuos que no se han vacunado, es necesario realizar este tipo de procedimientos, pero también saber intervenir en las políticas de Estado para que la población sea protegida en todos los aspectos en esta Fase 3 de la vacuna y en esta tercera ola de la pandemia.